發(fā)布時間：2023-09-28

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一次性進(jìn)口的通關(guān)方式，但如果該藥品品種提交注冊申請和獲批以后，當(dāng)時一次性進(jìn)口的產(chǎn)品還沒用完，進(jìn)口的量應(yīng)該是多少？應(yīng)考慮階段性進(jìn)行評估臨床急需范圍的界定。 另一方面，她提到，很多藥品基于港澳批準(zhǔn)的結(jié)論而

發(fā)布時間：2023-09-20

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面曾透露，諾華在享有權(quán)利的地區(qū)將負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的注冊申請，并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動。2021年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了替雷利珠單抗首個上市申請（BLA），用于治療二線食管鱗狀細(xì)胞

發(fā)布時間：2023-09-07

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件，創(chuàng)新中藥10件。 新冠疫情影響藥品審評審批進(jìn)度。報告指出，由于三年疫情影響研發(fā)，國際多中心臨床試驗(yàn)受阻，2022年藥品注冊申請審結(jié)數(shù)量為11365件，同比減少5.94%；建議批準(zhǔn)IND 2064件

發(fā)布時間：2023-09-01

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試驗(yàn)申請。此外，附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之前，該品種不發(fā)布為參比制劑。在前述情形下，也不受理該品種仿制藥、生物類似藥的注冊申請。 “針對本土藥物的同質(zhì)化研發(fā)現(xiàn)象，新藥臨床審批或再收緊?！蔽?

發(fā)布時間：2023-08-23

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等職能。此前其曾因?qū)徳u速度過慢、注冊申請積壓嚴(yán)重，成為輿論關(guān)注和批評的中心。2015年，藥品審評審批改革啟動，在國家藥監(jiān)局時任局長畢井泉推動下，藥審中心審評速度提升，審評制度逐漸完善，周思源也在此時上

發(fā)布時間：2023-08-13

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企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)，優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。支持先進(jìn)制造、現(xiàn)代服務(wù)、數(shù)字經(jīng)濟(jì)等領(lǐng)域外商投資企業(yè)與各類職業(yè)院校（含技工院校

發(fā)布時間：2023-07-29

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構(gòu)學(xué)者稱，“這是人工替代目前面臨的最大問題?！?2023年6月，國家藥品監(jiān)督管理局決定設(shè)立珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組，將對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的相關(guān)新藥注冊申請實(shí)行

發(fā)布時間：2023-07-29

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?！?2023年6月，國家藥品監(jiān)督管理局決定設(shè)立珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組，將對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的相關(guān)新藥注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。等待多年的動物保護(hù)人士希望盡