發(fā)布時(shí)間：2023-11-17

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藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)雷平在2023中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)上表示，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)提高藥品的審評(píng)審批效率，藥品平均審評(píng)用時(shí)從2017年的16個(gè)月，壓縮到12個(gè)月，審評(píng)在法定時(shí)限內(nèi)完成率由15.1

發(fā)布時(shí)間：2023-11-14

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體在美國(guó)的審評(píng)審批進(jìn)度延緩。申報(bào)BLA兩年半后，特瑞普利單抗才獲批上市。（詳見(jiàn)財(cái)新網(wǎng)報(bào)道《國(guó)產(chǎn)PD-1在美首獲批 君實(shí)此款上半年國(guó)內(nèi)銷售6.68億元》） 而在此前，信達(dá)生物（01801.HK）信迪利單

發(fā)布時(shí)間：2023-11-09

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【財(cái)新網(wǎng)】中國(guó)內(nèi)地第4款CAR-T產(chǎn)品獲批。 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息，其在近日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)了合源生物科技（天津）有限公司（下稱“合源生物”）申報(bào)的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)）上

發(fā)布時(shí)間：2023-10-28

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特瑞普利單抗在內(nèi)的多款國(guó)產(chǎn)PD-1抗體在美國(guó)的審評(píng)審批進(jìn)度延緩。本次特瑞普利單抗獲批，距離2021年3月該藥首次在美國(guó)滾動(dòng)提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已超過(guò)兩年半。 特瑞普利單抗本次在美獲批主要基于

發(fā)布時(shí)間：2023-10-17

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位及相關(guān)產(chǎn)品信息，以建立數(shù)字療法醫(yī)療器械相關(guān)評(píng)價(jià)體系，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)審批工作?！?

發(fā)布時(shí)間：2023-09-28

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專家，但由于香港不能納入審評(píng)審批的要求，只能把他們的思想、建議融入到臨床研究證據(jù)中，無(wú)法把病人和醫(yī)院同步納入?！必愡_(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席運(yùn)行官萬(wàn)江提到，當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥幾百例的注冊(cè)臨床研究中基本全部是中

發(fā)布時(shí)間：2023-09-21

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求罕見(jiàn)病患病率小于1/2000。 中國(guó)缺少罕見(jiàn)病的官方定義，絕大多數(shù)政策都圍繞著《目錄》中的疾病?！赌夸洝穬?nèi)疾病治療藥物可獲研發(fā)、稅收、準(zhǔn)入等方面的政策支持，比如對(duì)罕見(jiàn)病藥品加快審評(píng)審批；境外已上市藥

發(fā)布時(shí)間：2023-09-07

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件，創(chuàng)新中藥10件。 新冠疫情影響藥品審評(píng)審批進(jìn)度。報(bào)告指出，由于三年疫情影響研發(fā)，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)受阻，2022年藥品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)數(shù)量為11365件，同比減少5.94%；建議批準(zhǔn)IND 2064件