發(fā)布時(shí)間：2022-11-12

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，目前已在美國(guó)獲批上市，適應(yīng)證為乳腺癌與胃癌。今年4月，Enhertu被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性療法和優(yōu)先審評(píng)程序。 諾華則帶來(lái)了全球首款放射性配體治療療法Pluvicto。這款藥物由靶向化合物（配

發(fā)布時(shí)間：2022-11-12

評(píng)論(0)

4月，Enhertu被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性療法和優(yōu)先審評(píng)程序。 諾華則帶來(lái)了全球首款放射性配體治療療法Pluvicto。這款藥物由靶向化合物（配體）與治療性放射性同位素組成，靶向化合物指引藥物

發(fā)布時(shí)間：2021-06-08

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勢(shì)的藥物。相比常規(guī)審評(píng)程序，F(xiàn)DA 在加速審批程序中可以根據(jù)藥物對(duì)替代終點(diǎn)（surrogate endpoint）的影響來(lái)審批，替代終點(diǎn)選擇應(yīng)能夠或至少理論上可以預(yù)測(cè)患者臨床獲益。按照加速審批流程批準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間：2021-05-29

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由。 （二）審核。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）內(nèi)無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序；對(duì)公

發(fā)布時(shí)間：2021-05-29

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評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序審評(píng)，并告知申請(qǐng)人。 第四節(jié) 特別審批程序 第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防

發(fā)布時(shí)間：2021-05-29

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冊(cè)申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。 （十一）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)

發(fā)布時(shí)間：2021-05-29

評(píng)論(1)

已有研究數(shù)據(jù)，確實(shí)提示明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療藥品，能夠解決這部分人群的未被滿足的臨床需求，可列入到突破性治療設(shè)計(jì)，可以享受一系列政策紅利，包括溝通交流、滾動(dòng)提交資料，以及后續(xù)的納入優(yōu)先審評(píng)程序。”王濤說(shuō)

發(fā)布時(shí)間：2021-05-11

評(píng)論(0)

冊(cè)性臨床試驗(yàn)。該藥物用于治療胃癌(GC)的新藥上市申請(qǐng)（NDA），于2020年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)程序，是首個(gè)進(jìn)入NDA階段的國(guó)產(chǎn)ADC藥物。 財(cái)新記者注意到，除維迪西妥單抗外，榮昌生物