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南京傳奇

進博會觀察｜中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進行高水平創(chuàng)新？: 機構都在想辦法扮演一個橋梁的作用，探索出一種模式，讓中國的生物醫(yī)藥企業(yè)用中國的臨床數(shù)據(jù)加上美國的臨床數(shù)據(jù)去申報，然后就可以被美國FDA接受。一個正面的例子是，今年3月，南京傳奇生物（NASDAQ

問題，監(jiān)管要審核藥物是否適合本地的醫(yī)療實踐，不僅FDA，“日本的監(jiān)管當局不例外，中國的監(jiān)管當局也不例外。” 采用海外多中心數(shù)據(jù)通過FDA審批的例子也已經(jīng)出現(xiàn)。2022年3月，南京傳奇生物（NASDAQ

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FDA審批的例子也已經(jīng)出現(xiàn)。2022年3月，南京傳奇生物（NASDAQ: LEGN）宣布，其與強生合作的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）產(chǎn)品西達基奧侖賽在美國獲批，其申報數(shù)據(jù)來自在美國開展的臨床試驗

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誕生。與引入產(chǎn)品相比，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)品授權轉(zhuǎn)讓海外的交易相對少見。王印祥稱，除加科思外，到目前為止，交易結構符合全球標準的早期在研項目授權海外還有兩例成功，分別是南京傳奇生物（NASDAQ：LEGN

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，南京傳奇生物（NASDAQ：LEGN）的CAR-T管線則使用自主研發(fā)技術，針對BCMA靶點。2020年12月，傳奇生物與楊森公司宣布稱，已向FDA遞交其合作研發(fā)的西達基奧侖賽注射液的生物制劑許可證

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于傳統(tǒng)的治療已經(jīng)暫露頭角，可能是下一個風口?！?font color=red>南京傳奇生物（NASDAQ：LEGN）聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學官范曉虎在會議上指出，相較于傳統(tǒng)療法，CAR-T療法有更為明確的機制和靶點，因此更為精準，目前已

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金、招銀國際資本領投。該公司希望用基因編輯技術來生產(chǎn)出可用于人體移植的安全有效的細胞、組織和器官。金斯瑞旗下專攻CAR-T療法的南京傳奇生物于今年3月末融得1.5億美元資金，主要將用于管線項目的研發(fā)

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個國家和地區(qū)。納斯達克上市的CAR-T研發(fā)企業(yè)南京傳奇為其控股子公司。金斯瑞以藥品研發(fā)服務和細胞治療為主要業(yè)務，具體分為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務（CRO）、生物制藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務（CDMO）、工業(yè)合成

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審批流程，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M是國內(nèi)首個獲得CFDA批準開展注冊臨床試驗的CAR-T藥物。這款產(chǎn)品也迅速在國際市場布局，在2019年2月獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予孤兒藥

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: Icetony（吉林大學）1184天15小時6分3秒前

最核心的問題是:在國內(nèi)生物醫(yī)學普遍造假的今天，試驗數(shù)據(jù)是否可信，是否有專業(yè)部門審核和監(jiān)管！

: Wanghewbm（遼寧省沈陽市）1184天15小時52分9秒前

很贊同文中專家的觀點，近幾年生物藥研發(fā)領域的進展可期，但隨著未來新藥完成審批上市申請推向市場，后續(xù)藥品生產(chǎn)短板將成為生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的掣肘。很期待隨著國產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權的生物醫(yī)藥自動化設備的推出，生物制藥企業(yè)可以通過提升生產(chǎn)效率來降低生產(chǎn)成本從而降低藥價為患者造福。