發(fā)布時間：2023-09-14

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審評意見，稱僅一個注冊性臨床研究的數(shù)據(jù)不足以充分證實普那布林的臨床價值，還需要第二個對照的注冊性臨床研究。FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該項NDA。2023年3月，萬春醫(yī)藥收到中國藥監(jiān)局的藥品通知件，普

發(fā)布時間：2023-09-12

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向，更加重視學(xué)術(shù)和臨床價值，營銷影響減弱。那么有著不斷提升臨床療效的創(chuàng)新藥企業(yè)，將會占據(jù)更多的市場份額，以研發(fā)驅(qū)動而不是營銷驅(qū)動的創(chuàng)新藥企業(yè)將更有優(yōu)勢。 2、更多企業(yè)資金流向研發(fā)創(chuàng)新 醫(yī)藥企業(yè)的銷售費

發(fā)布時間：2023-09-08

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學(xué)科、品類和功能相近，材質(zhì)特征相似，同通用名產(chǎn)品臨床可互相替代、臨床價值趨同，醫(yī)保管理趨同的醫(yī)用耗材統(tǒng)一規(guī)范的命名。王海銀表示，當(dāng)前各地都有耗材集采，可能存在同一耗材，由于名稱混亂，各地支付價格千差萬

發(fā)布時間：2023-09-07

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建議，藥物研發(fā)應(yīng)以臨床價值為導(dǎo)向，立足于臨床需求，應(yīng)理清產(chǎn)品臨床定位，重視解決未被滿足的臨床需求問題。創(chuàng)新藥需充分重視其在同類開發(fā)項目中的優(yōu)勢和特點，避免一哄而上的重復(fù)性低水平創(chuàng)新。 藥審中心亦建議

發(fā)布時間：2023-09-04

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最大化。研發(fā)企業(yè)要提前運用藥物經(jīng)濟學(xué)方法論（Early HTA）于早期定位新藥研發(fā)策略，以臨床價值和實質(zhì)性臨床獲益為研發(fā)導(dǎo)向，而不是僅僅以短期商業(yè)盈利為目的，這就要求提前合理布局研發(fā)賽道，把握醫(yī)保支付

發(fā)布時間：2023-08-28

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個器官的耐受劑量不同，需要臨床醫(yī)生做出專業(yè)判斷。 目前，國內(nèi)在研藥物扎堆SSTR與PSMA靶點，從業(yè)者憂慮核藥未來會重現(xiàn)PD-1價格斷崖式下跌的困境，也讓獲批存不確定性。據(jù)CDE發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)

發(fā)布時間：2023-08-25

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準(zhǔn)的藥品為治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，并且臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的。 近年來，多款CAR-T、雙抗、新冠口服藥等創(chuàng)新藥獲附條件批準(zhǔn)上市。據(jù)

發(fā)布時間：2023-08-24

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用藥物經(jīng)濟學(xué)方法論（Early HTA）于早期定位新藥研發(fā)策略，以臨床價值和實質(zhì)性臨床獲益為研發(fā)導(dǎo)向，而不是僅僅以短期商業(yè)盈利為目的，這就要求提前合理布局研發(fā)賽道，把握醫(yī)保支付意愿。 在政策支付端，亟