CFDA

天智航：擬定增募資逾13億元骨科手術機器人商業(yè)化任重道遠: 航定位機器人產品是首家獲得CFDA核發(fā)第三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機器人導航定位系統(tǒng)”。由于行業(yè)處于發(fā)展初期以及新冠疫情等因素影響，公司的商業(yè)化之路并不順利，2020年共銷售骨科手術導航定位機器人30

品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）將罕見病納入優(yōu)先審評審批范圍；2018年，國家藥監(jiān)局將9種孤兒藥納入優(yōu)先審評審批程序；2019年初，上述9種孤兒藥之一的脊髓性肌萎縮癥新藥Spinraza率先上市，審批周

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: 楓4Oh（四川省成都市）909天18小時49分36秒前

我不是藥神，為什么口碑好，是反映了現(xiàn)實問題，而可能只是反映了現(xiàn)實的一點點

: 7955038（廣東?。?/span>910天8小時51分20秒前

還是應當更加開放地對待罕見病藥物，政府通過更靈活的政策，簡化流程，提高藥物可獲得性。

食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）局長、黨組書記，被業(yè)界認為是多年來成績最好的藥監(jiān)局局長（詳見財新網(wǎng)報道：變革者畢井泉引咎辭職藥監(jiān)改革何去何從），至2018年機構改革后任國家市場監(jiān)管總局黨組書記、副局長

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LCAR-B38M則成為了國內首個獲得CFDA批準開展注冊臨床試驗的CAR-T產品。據(jù)范曉虎介紹，很多研究以B細胞成熟抗原（BCMA）為靶向CAR-T療法的企業(yè)都在準備申請BLA?！懊髂暌苍S第三個、第四個產品就會

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審批流程，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M是國內首個獲得CFDA批準開展注冊臨床試驗的CAR-T藥物。這款產品也迅速在國際市場布局，在2019年2月獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予孤兒藥

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: Icetony（吉林大學）1186天11小時26分47秒前

最核心的問題是:在國內生物醫(yī)學普遍造假的今天，試驗數(shù)據(jù)是否可信，是否有專業(yè)部門審核和監(jiān)管！

: Wanghewbm（遼寧省沈陽市）1186天12小時12分53秒前

很贊同文中專家的觀點，近幾年生物藥研發(fā)領域的進展可期，但隨著未來新藥完成審批上市申請推向市場，后續(xù)藥品生產短板將成為生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的掣肘。很期待隨著國產具有自主知識產權的生物醫(yī)藥自動化設備的推出，生物制藥企業(yè)可以通過提升生產效率來降低生產成本從而降低藥價為患者造福。

藥監(jiān)局（CFDA）核發(fā)第三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機器人導航定位系統(tǒng)”。 2016年11月，公司第三代產品“TiRobot”獲得注冊證，該產品能夠覆蓋骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術及全節(jié)段脊柱外科手

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入了安慰劑對照組。吳克表示，針對變異的病毒對疫苗進行改造后，可能在認證過程中就不必再走一邊原來時間較長的流程，美國FDA和中國CFDA在這方面還沒有具體的規(guī)定，具體情況還需要具體討論?！?更多報道詳

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。目前國內獲批的新冠檢測產品均是通過國家應急審批通道獲批。按照2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，試劑盒和抗體檢測產品均屬第三類體外診斷試劑，需由國家

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: 財新網(wǎng)友hmvXkn（江蘇省南京市）1304天11小時45分45秒前

幾個有趣的發(fā)現(xiàn): 3月16日，F(xiàn)DA表示允許私營企業(yè)在獲批之前，直接對公眾分發(fā)病毒測試試劑盒，以緩解試劑盒短缺狀況。華大基因全資子公司名叫"歐洲醫(yī)學"。出口檢測產品有捆綁銷售情況。憑實力說話。